МЕЖРЕГИОНАЛЬНЫЕ УПРАВЛЕНИЯ

убрать
список список
Центральный федеральный округ
123022, г. Москва, ул. Б.Декабрьская, д.7 стр.3, тел.: +7(495)531-62-76, e-mail: info@сfo.fsrar.ru
Южный федеральный округ
344068, г. Ростов-на-Дону, пер.Оренбургский, 2а, тел.: +7 (863) 231-25-15, e-mail: info@ufo.fsrar.ru 295017, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Киевская, 73, тел.: +7 (3652) 248-555, e-mail: info@kfo.fsrar.ru
Уральский федеральный округ
620144, г.Екатеринбург, ул.Большакова, д.99а, тел.:+7(343) 295-11-71, e-mail: info@urfo.fsrar.ru
Северо-Западный федеральный округ
191014 г. Санкт-Петербург, ул. Чехова, д.6 лит.А, тел.: +7(812)401-53-83, e-mail: info@szfo.fsrar.ru
Северо-Кавказский федеральный округ
357600, Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Ленина, д.3, кор. 13, тел.: +7(87934)5-29-29, факс: +7(87934)5-29-28, e-mail: info@skfo.fsrar.ru
Сибирский федеральный округ
630099, г. Новосибирск, ул. Октябрьская, д.52, тел:. +7(383)231-14-11, e-mail: info@sfo.fsrar.ru
Приволжский федеральный округ
603022, г. Нижний Новгород, ул.1-я Оранжерейная д.30, тел.: +7 (831) 431-71-01, e-mail: info@pfo.fsrar.ru
Дальневосточный федеральный округ
680000 г. Хабаровск, ул. Карла Маркса, 86, тел.: +7(4212)30-42-23, e-mail: info@dfo.fsrar.ru
Центральный федеральный округ||<p>123022, г. Москва, ул. Б.Декабрьская, д.7 стр.3, тел.: +7(495)531-62-76, e-mail: info@сfo.fsrar.ru</p> Северо-Западный федеральный округ||<p>191014 г. Санкт-Петербург, ул. Чехова, д.6 лит.А, тел.: +7(812)401-53-83, e-mail: info@szfo.fsrar.ru </p> Приволжский федеральный округ||<p>603022, г. Нижний Новгород, ул.1-я Оранжерейная д.30, тел.: +7 (831) 431-71-01, e-mail: info@pfo.fsrar.ru </p> Южный федеральный округ||<p>344068, г. Ростов-на-Дону, пер.Оренбургский, 2а, тел.: +7 (863) 231-25-15, e-mail: info@ufo.fsrar.ru  <br><br>295017, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Киевская, 73, тел.: +7 (3652) 248-555, e-mail: info@kfo.fsrar.ru </p> Северо-Кавказский федеральный округ||<p>357600, Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Ленина, д.3, кор. 13, тел.: +7(87934)5-29-29, факс: +7(87934)5-29-28, e-mail: info@skfo.fsrar.ru </p> Южный федеральный округ||<p>344068, г. Ростов-на-Дону, пер.Оренбургский, 2а, тел.: +7 (863) 231-25-15, e-mail: info@ufo.fsrar.ru </p> Уральский федеральный округ||<p>620144, г.Екатеринбург, ул.Большакова, д.99а, тел.:+7(343) 295-11-71, e-mail: info@urfo.fsrar.ru</p> Сибирский федеральный округ||<p>630099, г. Новосибирск, ул. Октябрьская, д.52, тел:. +7(383)231-14-11, e-mail: info@sfo.fsrar.ru </p> Дальневосточный федеральный округ||<p>680000 г. Хабаровск, ул. Карла Маркса, 86, тел.: +7(4212)30-42-23, e-mail: info@dfo.fsrar.ru  </p>
МЕЖРЕГИОНАЛЬНЫЕ УПРАВЛЕНИЯ Вход для органов государственной власти

Межрегиональное управление Росалкогольрегулирования по Уральскому федеральному округу

Информационное сообщение об учете и декларировании объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий с 01.01.2018


20.12.2017

В связи с изменениями в Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее – Федеральный закон № 171-ФЗ), вступающими с 01.01.2018, сообщаем следующее:

1. Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны:

- осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

- оснастить основное технологическое оборудование АСИиУ - измеряется объем безводного спирта в фармацевтической субстанции и объем фармацевтической субстанции (абз. 18 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

- установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз.19 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

2. Лица, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны:

- осуществлять учет и декларирование объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

- оснастить емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) АСИиУ (организации и индивидуальные предприниматели, использующие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) и ЭС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий) - измеряется объем безводного спирта в фармацевтической субстанции или ЭС и объем в фармацевтической субстанции или ЭС (абз.20 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

- установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и ЭС (организации и ИП, использующие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) и ЭС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий), (абз.21 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

Исключение! Указанное в абзаце восьмом пункта 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ  требование не распространяется (ЕГАИС не устанавливается) на учет объема:

- оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (пп.7 п.2.1 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

- закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. На указанных лиц также не распространяются требования абзацев двадцатого (емкости для приемки такой продукции АСИиУ не оснащаются) и двадцать второго пункта 2 настоящей статьи (ЕГАИС не устанавливается на учет объема производства и оборота спиртосодержащей продукции) (пп.12 п.2.1 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

3. Лица, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны:

- осуществлять учет и декларирование объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

- установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз.23 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

-  фиксировать информацию об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, полученную с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в ЕГАИС (абз.23 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

Установленный объем 200 декалитров в год относится к объему готовой продукции, а не содержащейся в ней фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и в отношении совокупного оборота всех наименований спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, находящихся в производстве и (или) обороте у одного лица.

Исключение! Указанное в абзаце восьмом пункта 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ требование не распространяется (ЕГАИС не устанавливается) на учет объема:

- оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (пп.7 п.2.1 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

- закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. На указанных лиц также не распространяются требования абзацев двадцатого (емкости для приемки такой продукции АСИиУ не оснащаются) и двадцать второго пункта 2 настоящей статьи (ЕГАИС не устанавливается на учет объема производства и оборота спиртосодержащей продукции) (пп.12 п.2.1 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

В соответствии с подпунктом 16 статьи 2 Федерального закона № 171-ФЗ оборот это закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение, перевозки и розничная продажа.

С 1 января вступает в силу требование пункта 9 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части того, что производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

- производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров;

- организациям оптовой торговли лекарственными средствами; аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; медицинским организациям и ветеринарным организациям; организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных в таре объемом не более 1 литра.

Также следует отметить, что действие Федерального закона № 171-ФЗ (в редакции Федерального закона № 278-ФЗ, вступающей в силу с 01.01.2018) не распространяется на:

обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих лекарственных препаратов (абзац третий пункта 3 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ);

обращение спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих медицинских изделий (абзац одиннадцатый пункта 3 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ).

Правительство Российской Федерации в установленном им порядке исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих медицинских изделий и лекарственных препаратов устанавливает перечни этой продукции, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которой не распространяется действие Федерального закона № 171-ФЗ (абзацы второй и третий пункта 4 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ).

Росалкогольрегулированием разработан и направлен в Минфин России проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка учета и декларирования объема производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и о внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации».

Информация о разработке проектов актов и результатах их публичного обсуждения размещается на официальном сайте regulation.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".





Все поля обязательны к заполнению.

Сообщить о синтаксической ошибке на странице

Спасибо за сообщение. Ваше обращение принято в обработку